Anvisa – Canais de Parametrização

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Anvisa – Canais de Parametrização

Mensagem  Admin em Qui Maio 24, 2018 4:25 pm

Anvisa – Canais de Parametrização

RDC cria canais verde, amarelo e vermelho para as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou ontem dia (21.05) sua 12a Reunião de
Diretoria Colegiada (DICOL) com destaque para aprovação da proposta de RDC que dispõe
sobre o gerenciamento de risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização na
importação de bens e produtos sob vigilância sanitária.

Canais de Parametrização
A Resolução aprovada instituí os chamados canais de parametrização baseados no
gerenciamento do risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização na importação
de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
Com os canais de parametrização haverá a simplificação do processo de importação com o
deferimento automático de Licenças de Importação (LIs) sujeitas à anuência da Anvisa. Essa
metodologia já é aplicada em outros órgãos, a exemplo da Receita Federal do Brasil (RFB) e do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).
Seguem os canais instituídos pela Anvisa:

Critérios – Risco Sanitário
Foram definidos os seguintes critérios para gerenciamento do risco sanitário das importações:
• Classe e classificação de risco do produto;

• Finalidade da Importação;

• Condições de Armazenagem e Transporte;

• Histórico de conformidade e regularidade de empresas e de produtos;

• Contexto epidemiológico e sanitário internacional;

• Monitoramento pós-mercado de produtos;

• Resultados de análises laboratoriais, fiscais ou de controle;

• Origem e procedência do produto importado; e

• Controle por amostragem aleatória.

Marcus Aurélio, gerente-geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)
da Anvisa comentou que os critérios não são enumerados, ou seja, não estão em ordem de
aplicação, e poderão ser utilizados individualmente ou de forma combinada, observada a
questão do risco sanitário envolvido.

Sistema em Construção
Marcus Aurélio, mencionou que o processo de trabalho será iniciado de forma manual pela
Anvisa, pois ainda não há um sistema informatizado para avaliação dos canais de
parametrização.
As matrizes estão sendo construídas pela área técnica da GGPAF que tem, regularmente, se
reunido com outras áreas da agência para tratar do tema.
Marcus explicou não haverá detalhamento da metodologia de gestão de risco a ser aplicada
para a classificação dos canais de parametrização. Segundo ele: “Nenhum órgão que utiliza essa
metodologia no mundo ou no Brasil disponibiliza esse detalhamento para os setores”.

Próximos Passos
A Resolução de Diretoria Colegiada será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União.

FONTE: PATRI e ANVISA.

Fonte: PATRI e ANVISA. em 21/05/2018

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